齐多夫定EP杂质C CAS 65-71-4

Zidovudine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65-71-4
分子式C5H6N2O2
分子量126.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定EP杂质C Zidovudine EP Impurity C CAS 65-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐多夫定EP杂质C（英文名 Zidovudine EP Impurity C，CAS 65-71-4）属于药物杂质对照品。分子式 C5H6N2O2，分子量 126.11。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 65-71-4 对应的齐多夫定EP杂质C（Zidovudine EP Impurity C），是化学式为 C5H6N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 126.11。 齐多夫定EP杂质C（分子式 C5H6N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，齐多夫定EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），齐多夫定EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，齐多夫定EP杂质C（Zidovudine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 齐多夫定EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定EP杂质C
分子式C5H6N2O2
分子量126.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Davis P L, Hughes D C. "一种齐多夫定EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9999878 B2, 2018-06-24.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Zidovudine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331558 A, 授权公告日 2024-12-04.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Zidovudine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3998212 A1, 2025-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 487, (3), 5709-5718.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2017, 84, (3), 2195-2208.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zidovudine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2292, 486-497.

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