齐多夫定EP杂质B CAS 25526-94-7

Zidovudine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25526-94-7
分子式C10H13ClN2O4
分子量260.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定EP杂质B Zidovudine EP Impurity B CAS 25526-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的齐多夫定EP杂质B（Zidovudine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25526-94-7，分子式 C10H13ClN2O4，分子量 260.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），齐多夫定EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 齐多夫定EP杂质B（Zidovudine EP Impurity B），CAS注册号 25526-94-7，化学式 C10H13ClN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 260.67 g/mol。 齐多夫定EP杂质B（分子式 C10H13ClN2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐多夫定EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准

应用场景：齐多夫定EP杂质B（Zidovudine EP Impurity B，CAS 25526-94-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定EP杂质B
分子式C10H13ClN2O4
分子量260.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，胡光. "一种齐多夫定EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108720210 B, 授权公告日 2024-03-11.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，高志强. "Method for the Synthesis of Zidovudine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113752387 B, 授权公告日 2017-12-05.
  3. 发明人林芳，冯建国，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Zidovudine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108386229 B, 授权公告日 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1680, (11), 1081-1089.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1843, (4), 8881-8910.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zidovudine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1541, (3), 5335-5345.

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