吡非尼酮杂质20 CAS 377756-15-5

Pirfenidone Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号377756-15-5
分子式C12H10BrNO
分子量264.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质20 Pirfenidone Impurity 20 CAS 377756-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质20（Pirfenidone Impurity 20，CAS 号 377756-15-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10BrNO，分子量 264.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡非尼酮杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡非尼酮杂质20（英文标识 Pirfenidone Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 377756-15-5，相对分子质量测定值为 264.12。 依据分子式为 C12H10BrNO 的吡非尼酮杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吡非尼酮杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：从实际应用出发，吡非尼酮杂质20（CAS 377756-15-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡非尼酮杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质20
分子式C12H10BrNO
分子量264.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Patel M V. "一种吡非尼酮杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9194147 B2, 2017-08-01.
  2. Johansson L, Björnsson E, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3302002 A1, 2016-05-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 236, 1323-1338.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质20 as an Impurity". Molecules, 2019, 912, 3824-3839.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1186, (12), 4445-4458.

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