卡托普利EP杂质B CAS 80629-35-2

Captopril EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80629-35-2
分子式C9H14BrNO3
分子量264.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利EP杂质B Captopril EP Impurity B CAS 80629-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡托普利EP杂质B（Captopril EP Impurity B，CAS 号 80629-35-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H14BrNO3，分子量 264.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，卡托普利EP杂质B（Captopril EP Impurity B，C9H14BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，卡托普利EP杂质B的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为264.12 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡托普利EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，卡托普利EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡托普利EP杂质B（Captopril EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡托普利EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利EP杂质B
分子式C9H14BrNO3
分子量264.12 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，杨光. "一种卡托普利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116747963 A, 授权公告日 2017-04-24.
  2. Williams B T, Hughes D C, Chen K W. "Method for the Synthesis of Captopril EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11837768 B2, 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 196, 6714-6719.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1683, 3534-3553.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2002, (6), 770-789.

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