卡托普利杂质40 CAS 122130-63-6

Captopril Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122130-63-6
分子式C9H14N2O4S
分子量246.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡托普利杂质40 Captopril Impurity 40 CAS 122130-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡托普利杂质40（Captopril Impurity 40，CAS 号 122130-63-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H14N2O4S，分子量 246.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡托普利杂质40的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卡托普利杂质40（Captopril Impurity 40），CAS注册号 122130-63-6，化学式 C9H14N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.28 g/mol。 依据分子式为 C9H14N2O4S 的卡托普利杂质40结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡托普利杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：卡托普利杂质40（Captopril Impurity 40）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡托普利杂质40
分子式C9H14N2O4S
分子量246.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，胡光. "一种卡托普利杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919550 A, 授权公告日 2020-02-08.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Captopril Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115774494 B, 授权公告日 2018-03-26.
  3. 发明人李文辉，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Captopril Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112093261 A, 授权公告日 2016-05-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡托普利杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 415, (7), 699-702.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡托普利杂质40 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1041, (8), 2083-2090.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Captopril Impurity 40 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2295, 3084-3101.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡托普利杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 1219, (6), 1966-1983.

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