吡非尼酮杂质13 CAS 2251047-36-4

Pirfenidone Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2251047-36-4
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质13 Pirfenidone Impurity 13 CAS 2251047-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡非尼酮杂质13（Pirfenidone Impurity 13，CAS 2251047-36-4），分子式 C18H16N2O2，分子量 292.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，吡非尼酮杂质13（Pirfenidone Impurity 13，C18H16N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡非尼酮杂质13（分子式 C18H16N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡非尼酮杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吡非尼酮杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质13（Pirfenidone Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质13
分子式C18H16N2O2
分子量292.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，赵玉洁. "一种吡非尼酮杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108288854 A, 授权公告日 2016-06-04.
  2. Anderson J P, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 13" [P]. US Patent, US 10374392 B2, 2019-10-20.
  3. Nowak P, Kowalski A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3685530 A1, 2023-05-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1104, 1302-1306.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1673, (2), 7047-7057.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 245, (7), 9227-9245.

Related Pirfenidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...