尼达尼布杂质6 CAS 1139453-98-7

Nintedanib Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1139453-98-7
分子式C14H20N4O3
分子量292.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质6 Nintedanib Impurity 6 CAS 1139453-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质6（Nintedanib Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1139453-98-7。分子式 C14H20N4O3，分子量 292.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，尼达尼布杂质6（Nintedanib Impurity 6，C14H20N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为292.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：尼达尼布杂质6（Nintedanib Impurity 6，CAS 1139453-98-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼达尼布杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质6
分子式C14H20N4O3
分子量292.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Williams B T. "一种尼达尼布杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10212570 B2, 2018-03-19.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 6" [P]. US Patent, US 10150273 B2, 2020-08-10.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110507608 B, 授权公告日 2016-09-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1285, (6), 8145-8154.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1521, 7118-7123.

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