尼达尼布杂质N24 CAS 1139455-52-9

Nintedanib Impurity N24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1139455-52-9
分子式C32H35N5O4
分子量553.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质N24 Nintedanib Impurity N24 CAS 1139455-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质N24（Nintedanib Impurity N24，CAS 1139455-52-9），分子式 C32H35N5O4，分子量 553.65。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质N24的分子量为553.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼达尼布杂质N24（Nintedanib Impurity N24），CAS注册号 1139455-52-9，化学式 C32H35N5O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 553.65 g/mol。 尼达尼布杂质N24（C32H35N5O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质N24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质N2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质N24（Nintedanib Impurity N24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼达尼布杂质N24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质N24
分子式C32H35N5O4
分子量553.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，马晓峰. "一种尼达尼布杂质N24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111209685 B, 授权公告日 2021-12-24.
  2. Lefèvre J P, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity N24" [P]. European Patent, EP 3462935 A1, 2023-01-03.
  3. Mueller T C, Sørensen M, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity N24" [P]. European Patent, EP 3127251 A1, 2015-05-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质N24 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2280, (4), 4128-4153.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质N24 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 338, 3599-3628.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity N24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1798, (11), 9327-9335.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质N24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 1378, 1640-1652.

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