尼达尼布杂质19 CAS 3029792-02-4

Nintedanib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3029792-02-4
分子式C31H33N5O5
分子量555.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质19 Nintedanib Impurity 19 CAS 3029792-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质19（Nintedanib Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3029792-02-4。分子式 C31H33N5O5，分子量 555.62。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼达尼布杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质19（Nintedanib Impurity 19）的系统命名为尼达尼布杂质19，CAS号 3029792-02-4，分子量为 555.62 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括555.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质19（CAS 3029792-02-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质19
分子式C31H33N5O5
分子量555.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，杨光. "一种尼达尼布杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116897788 A, 授权公告日 2018-06-06.
  2. 发明人周伟，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111062155 B, 授权公告日 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2142, (6), 3454-3476.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 521, (2), 7598-7620.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 1414, (12), 6591-6597.

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