齐拉西酮EP杂质B CAS 1159977-56-6

Ziprasidone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-56-6
分子式C21H19ClN4O2S
分子量426.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮EP杂质B Ziprasidone EP Impurity B CAS 1159977-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1159977-56-6 对应的齐拉西酮EP杂质B（Ziprasidone EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H19ClN4O2S，分子量 426.92。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，齐拉西酮EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为426.92 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮EP杂质B（Ziprasidone EP Impurity B）的系统命名为齐拉西酮EP杂质B，CAS号 1159977-56-6，分子量为 426.92 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐拉西酮EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：齐拉西酮EP杂质B（Ziprasidone EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取齐拉西酮EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮EP杂质B
分子式C21H19ClN4O2S
分子量426.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，李文辉. "一种齐拉西酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110241779 A, 授权公告日 2022-06-26.
  2. Nowak P, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Ziprasidone EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3323856 A1, 2016-12-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 883, (3), 3958-3973.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1788, (11), 8816-8840.

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