齐拉西酮杂质12 CAS 884305-08-2

Ziprasidone Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号884305-08-2
分子式C21H21ClN4O2S
分子量428.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质12 Ziprasidone Impurity 12 CAS 884305-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质12（Ziprasidone Impurity 12，CAS 号 884305-08-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21ClN4O2S，分子量 428.94。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，齐拉西酮杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为428.94 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 884305-08-2 对应的齐拉西酮杂质12（Ziprasidone Impurity 12），是化学式为 C21H21ClN4O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 428.94。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐拉西酮杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，齐拉西酮杂质12（Ziprasidone Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 齐拉西酮杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质12
分子式C21H21ClN4O2S
分子量428.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，赵玉洁. "一种齐拉西酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109296504 B, 授权公告日 2017-03-08.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108600927 A, 授权公告日 2022-05-23.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110966842 A, 授权公告日 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1451, (11), 4282-4303.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 568, 1106-1113.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 813, 2818-2837.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐拉西酮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 627, (7), 7036-7058.

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