齐拉西酮杂质46 CAS 2369664-19-5

Ziprasidone Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2369664-19-5
分子式C21H23N7O2S
分子量437.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质46 Ziprasidone Impurity 46 CAS 2369664-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质46（英文名 Ziprasidone Impurity 46，CAS 2369664-19-5）属于药物杂质对照品。分子式 C21H23N7O2S，分子量 437.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

齐拉西酮杂质46的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮杂质46（Ziprasidone Impurity 46）的系统命名为齐拉西酮杂质46，CAS号 2369664-19-5，分子量为 437.52 g/mol。 从化学结构特征来看，齐拉西酮杂质46的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为437.52 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，齐拉西酮杂质46（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，齐拉西酮杂质46（CAS 2369664-19-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐拉西酮杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质46
分子式C21H23N7O2S
分子量437.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，郑宇鹏. "一种齐拉西酮杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109158617 A, 授权公告日 2024-11-06.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112589638 A, 授权公告日 2019-11-27.
  3. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3487282 A1, 2019-05-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2263, 4173-4188.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质46 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2393, 1188-1216.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2320, (9), 4426-4440.

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