齐拉西酮EP杂质C CAS 1159977-64-6

Ziprasidone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-64-6
分子式C21H23ClN4O2S
分子量430.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮EP杂质C Ziprasidone EP Impurity C CAS 1159977-64-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮EP杂质C（Ziprasidone EP Impurity C，CAS 号 1159977-64-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H23ClN4O2S，分子量 430.95。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

齐拉西酮EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮EP杂质C（Ziprasidone EP Impurity C）的系统命名为齐拉西酮EP杂质C，CAS号 1159977-64-6，分子量为 430.95 g/mol。 依据分子式为 C21H23ClN4O2S 的齐拉西酮EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 430.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，齐拉西酮EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测

应用场景：齐拉西酮EP杂质C（Ziprasidone EP Impurity C，CAS 1159977-64-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐拉西酮EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮EP杂质C
分子式C21H23ClN4O2S
分子量430.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，李文辉. "一种齐拉西酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112008134 A, 授权公告日 2015-04-20.
  2. 发明人徐明华，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ziprasidone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116970387 B, 授权公告日 2018-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1810, 2896-2916.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1073, 3617-3623.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1559, 2223-2252.

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