齐拉西酮杂质24 CAS 884305-07-1

Ziprasidone Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号884305-07-1
分子式C21H19ClN4O2S
分子量426.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质24 Ziprasidone Impurity 24 CAS 884305-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质24（Ziprasidone Impurity 24，CAS 号 884305-07-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H19ClN4O2S，分子量 426.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），齐拉西酮杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 齐拉西酮杂质24（英文标识 Ziprasidone Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 884305-07-1，相对分子质量测定值为 426.92。 从化学结构特征来看，齐拉西酮杂质24的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为426.92 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐拉西酮杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供

应用场景：从实际应用出发，齐拉西酮杂质24（CAS 884305-07-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 齐拉西酮杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质24
分子式C21H19ClN4O2S
分子量426.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，郑宇鹏. "一种齐拉西酮杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116700265 A, 授权公告日 2015-01-17.
  2. Lee S K, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 24" [P]. US Patent, US 11704585 B2, 2018-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1620, 2153-2182.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质24 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2336, (9), 1732-1754.

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