齐拉西酮杂质30 CAS 188797-80-0

Ziprasidone Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188797-80-0
分子式C21H21ClN4O2S
分子量428.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮杂质30 Ziprasidone Impurity 30 CAS 188797-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮杂质30（英文名 Ziprasidone Impurity 30，CAS 188797-80-0）属于药物杂质对照品。分子式 C21H21ClN4O2S，分子量 428.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，齐拉西酮杂质30表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括428.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C21H21ClN4O2S 的齐拉西酮杂质30（CAS 188797-80-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，齐拉西酮杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，齐拉西酮杂质30（Ziprasidone Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐拉西酮杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮杂质30
分子式C21H21ClN4O2S
分子量428.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，高志强. "一种齐拉西酮杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117578080 B, 授权公告日 2016-10-09.
  2. 发明人林芳，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Ziprasidone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108997467 B, 授权公告日 2018-09-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1071, (7), 7159-7183.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 508, (2), 199-213.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ziprasidone Impurity 30 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 517, 1168-1184.

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