氟奋乃静癸EP杂质B CAS 69-23-8

Fluphenazine Decanoate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69-23-8
分子式C22H26F3N3OS
分子量437.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静癸EP杂质B Fluphenazine Decanoate EP Impurity B CAS 69-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟奋乃静癸EP杂质B（Fluphenazine Decanoate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 69-23-8。分子式 C22H26F3N3OS，分子量 437.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，氟奋乃静癸EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氟奋乃静癸EP杂质B（Fluphenazine Decanoate EP Impurity B，C22H26F3N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H26F3N3OS 的氟奋乃静癸EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 437.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，氟奋乃静癸EP杂质B（CAS 69-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟奋乃静癸EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静癸EP杂质B
分子式C22H26F3N3OS
分子量437.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，陈志强. "一种氟奋乃静癸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109160405 A, 授权公告日 2021-02-23.
  2. Rossi M, Mueller T C, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fluphenazine Decanoate EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3051242 A1, 2024-04-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静癸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 700, (6), 8203-8230.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静癸EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 422, (2), 5601-5616.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluphenazine Decanoate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 677, (6), 7668-7686.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟奋乃静癸EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 2351, (11), 8057-8075.

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