氟奋乃静 EP 杂质 B CAS 1476-79-5

Fluphenazine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1476-79-5
分子式C22H26F3N3O3S
分子量469.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静 EP 杂质 B Fluphenazine EP Impurity B CAS 1476-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟奋乃静 EP 杂质 B（Fluphenazine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1476-79-5，分子式 C22H26F3N3O3S，分子量 469.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氟奋乃静 EP 杂质 B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，氟奋乃静 EP 杂质 B（Fluphenazine EP Impurity B，C22H26F3N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟奋乃静 EP 杂质 B（C22H26F3N3O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氟奋乃静 EP 杂质 B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响

应用场景：从实际应用出发，氟奋乃静 EP 杂质 B（CAS 1476-79-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟奋乃静 EP 杂质 B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静 EP 杂质 B
分子式C22H26F3N3O3S
分子量469.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Björnsson E. "一种氟奋乃静 EP 杂质 B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3570470 A1, 2015-01-25.
  2. 发明人何建平，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluphenazine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116027563 A, 授权公告日 2022-03-20.
  3. 发明人王建平，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Fluphenazine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112051947 A, 授权公告日 2025-04-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静 EP 杂质 B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 515, 1327-1334.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静 EP 杂质 B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1397, (2), 3456-3475.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluphenazine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2290, 9013-9017.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟奋乃静 EP 杂质 B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1327, 5244-5271.

Related Fluphenazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...