氟奋乃静癸EP杂质D CAS 97671-70-0

Fluphenazine Decanoate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97671-70-0
分子式C30H40F3N3O2S
分子量563.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静癸EP杂质D Fluphenazine Decanoate EP Impurity D CAS 97671-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟奋乃静癸EP杂质D（Fluphenazine Decanoate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97671-70-0，分子式 C30H40F3N3O2S，分子量 563.72。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟奋乃静癸EP杂质D（C30H40F3N3O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 氟奋乃静癸EP杂质D（英文标识 Fluphenazine Decanoate EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 97671-70-0，相对分子质量测定值为 563.72。 在色谱分析方法开发中，氟奋乃静癸EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟奋乃静癸EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟奋乃静癸EP杂质D（CAS 97671-70-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟奋乃静癸EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静癸EP杂质D
分子式C30H40F3N3O2S
分子量563.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，沈红梅. "一种氟奋乃静癸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111015135 A, 授权公告日 2015-01-01.
  2. Kumar R, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Fluphenazine Decanoate EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10769539 B2, 2016-04-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静癸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1047, (1), 5571-5584.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静癸EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1311, 2877-2895.

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