氟奋乃静癸EP杂质G CAS 61555-18-8

Fluphenazine Decanoate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61555-18-8
分子式C34H48F3N3O2S
分子量619.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静癸EP杂质G Fluphenazine Decanoate EP Impurity G CAS 61555-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟奋乃静癸EP杂质G（Fluphenazine Decanoate EP Impurity G，CAS 号 61555-18-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H48F3N3O2S，分子量 619.82。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟奋乃静癸EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟奋乃静癸EP杂质G（Fluphenazine Decanoate EP Impurity G，C34H48F3N3O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟奋乃静癸EP杂质G的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为619.82 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，氟奋乃静癸EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟奋乃静癸EP杂质G（Fluphenazine Decanoate EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静癸EP杂质G
分子式C34H48F3N3O2S
分子量619.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Jørgensen K. "一种氟奋乃静癸EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3002901 A1, 2017-06-05.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fluphenazine Decanoate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111670122 A, 授权公告日 2019-05-23.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Fluphenazine Decanoate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116570234 A, 授权公告日 2023-04-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静癸EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1388, 8361-8385.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静癸EP杂质G as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 385, (12), 5210-5218.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluphenazine Decanoate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 703, 7313-7322.

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