卡巴克洛杂质5 CAS 2271443-87-7

Carbazochrome Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2271443-87-7
分子式C9H9NO4S
分子量227.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴克洛杂质5 Carbazochrome Impurity 5 CAS 2271443-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡巴克洛杂质5（Carbazochrome Impurity 5，CAS 2271443-87-7），分子式 C9H9NO4S，分子量 227.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，卡巴克洛杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，卡巴克洛杂质5（Carbazochrome Impurity 5，C9H9NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡巴克洛杂质5（C9H9NO4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡巴克洛杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：从实际应用出发，卡巴克洛杂质5（CAS 2271443-87-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡巴克洛杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴克洛杂质5
分子式C9H9NO4S
分子量227.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，唐晓军. "一种卡巴克洛杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116188828 A, 授权公告日 2015-10-24.
  2. 发明人马晓峰，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Carbazochrome Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112614460 A, 授权公告日 2016-02-13.
  3. Davis P L, Fischer A B, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Carbazochrome Impurity 5" [P]. US Patent, US 10363430 B2, 2023-06-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴克洛杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1612, (2), 7210-7228.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴克洛杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2433, 1724-1743.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbazochrome Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 822, (4), 1038-1062.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴克洛杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 689, (7), 5391-5402.

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