氟奋乃静癸EP杂质A CAS 1674-76-6

Fluphenazine Decanoate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1674-76-6
分子式C22H26F3N3O2S
分子量453.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静癸EP杂质A Fluphenazine Decanoate EP Impurity A CAS 1674-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟奋乃静癸EP杂质A（Fluphenazine Decanoate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1674-76-6，分子式 C22H26F3N3O2S，分子量 453.52。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氟奋乃静癸EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H26F3N3O2S 的氟奋乃静癸EP杂质A（CAS 1674-76-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟奋乃静癸EP杂质A（分子式 C22H26F3N3O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实

应用场景：从实际应用出发，氟奋乃静癸EP杂质A（CAS 1674-76-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟奋乃静癸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静癸EP杂质A
分子式C22H26F3N3O2S
分子量453.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，黄志刚. "一种氟奋乃静癸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115421167 B, 授权公告日 2025-03-28.
  2. 发明人马晓峰，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Fluphenazine Decanoate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108723385 B, 授权公告日 2019-11-14.
  3. 发明人何建平，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fluphenazine Decanoate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113160300 B, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静癸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1981, (9), 2595-2615.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静癸EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1701, 8736-8749.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluphenazine Decanoate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1480, 5639-5656.

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