二甲双胍EP杂质E HCl CAS 1674-62-0

Metformin EP Impurity E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1674-62-0
分子式C3H9N5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质E HCl Metformin EP Impurity E HCl CAS 1674-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的二甲双胍EP杂质E HCl（Metformin EP Impurity E HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1674-62-0，分子式 C3H9N5 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二甲双胍EP杂质E HCl在内的目标物的控制。 CAS编号 1674-62-0 对应的二甲双胍EP杂质E HCl（Metformin EP Impurity E HCl），是化学式为 C3H9N5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.60。 从化学结构特征来看，二甲双胍EP杂质E HCl的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为151.60 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，二甲双胍EP杂质E HCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：二甲双胍EP杂质E HCl（Metformin EP Impurity E HCl，CAS 1674-62-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质E HCl
分子式C3H9N5 HCl
分子量151.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，王建平. "一种二甲双胍EP杂质E HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109810562 B, 授权公告日 2016-03-16.
  2. 发明人李文辉，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115340898 A, 授权公告日 2015-06-06.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Metformin EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117088774 B, 授权公告日 2017-03-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质E HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 652, 9385-9413.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质E HCl as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 2276, 8362-8369.

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