依折麦布杂质60 CAS 1050631-82-7

Ezetimibe Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1050631-82-7
分子式C24H21F2NO3
分子量409.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质60 Ezetimibe Impurity 60 CAS 1050631-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1050631-82-7 对应的依折麦布杂质60（Ezetimibe Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H21F2NO3，分子量 409.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依折麦布杂质60在内的目标物的控制。 依折麦布杂质60（Ezetimibe Impurity 60），CAS注册号 1050631-82-7，化学式 C24H21F2NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 409.43 g/mol。 依据分子式为 C24H21F2NO3 的依折麦布杂质60结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依折麦布杂质60可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：依折麦布杂质60（Ezetimibe Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质60
分子式C24H21F2NO3
分子量409.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，张德明. "一种依折麦布杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115076250 B, 授权公告日 2016-03-12.
  2. 发明人胡光，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864428 A, 授权公告日 2019-01-04.
  3. 发明人徐明华，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112700726 A, 授权公告日 2023-11-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1985, (12), 3340-3360.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质60 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1898, 5016-5023.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 60 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 723, (6), 6340-6348.

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