丁苯酞杂质41 钾盐 CAS 952412-99-6

Butylphthalide Impurity 41 Potassium

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号952412-99-6
分子式C11H13O3 K
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质41 钾盐 Butylphthalide Impurity 41 Potassium CAS 952412-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质41 钾盐（Butylphthalide Impurity 41 Potassium，CAS 号 952412-99-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13O3 K。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质41 钾盐在内的目标物的控制。 CAS编号 952412-99-6 对应的丁苯酞杂质41 钾盐（Butylphthalide Impurity 41 Potassium），是化学式为 C11H13O3 K 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.32。 丁苯酞杂质41 钾盐（C11H13O3 K）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质41 钾盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质41 钾盐（Butylphthalide Impurity 41 Potassium）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质41 钾盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质41 钾盐
分子式C11H13O3 K
分子量232.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Lee S K, Davis P L. "一种丁苯酞杂质41 钾盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11381413 B2, 2022-11-26.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 41 Potassium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110299420 A, 授权公告日 2024-01-06.
  3. Chen K W, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 41 Potassium" [P]. US Patent, US 10627428 B2, 2021-05-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质41 钾盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 341, (9), 2040-2043.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质41 钾盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1923, (4), 8611-8631.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 41 Potassium Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1775, 7197-7204.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质41 钾盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1328, (7), 6838-6863.

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