丁苯酞杂质67 CAS 102308-43-0

Butylphthalide Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102308-43-0
分子式C8H5BrO2
分子量213.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质67 Butylphthalide Impurity 67 CAS 102308-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质67（英文名 Butylphthalide Impurity 67，CAS 102308-43-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5BrO2，分子量 213.03。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，丁苯酞杂质67的分子量为213.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 102308-43-0 对应的丁苯酞杂质67（Butylphthalide Impurity 67），是化学式为 C8H5BrO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.03。 丁苯酞杂质67（分子式 C8H5BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质67（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丁苯酞杂质67的生产和定值严格遵

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质67（CAS 102308-43-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯酞杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质67
分子式C8H5BrO2
分子量213.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，胡光. "一种丁苯酞杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113910416 A, 授权公告日 2015-12-10.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112030148 A, 授权公告日 2025-08-28.
  3. Brown S R, O'Brien P Q, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 67" [P]. US Patent, US 11275046 B2, 2025-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1951, (11), 4651-4667.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质67 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 284, (5), 7779-7790.

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