瑞德西韦杂质12 CAS 937046-98-5

Remdesivir Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号937046-98-5
分子式C6H5BrN4
分子量213.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞德西韦杂质12 Remdesivir Impurity 12 CAS 937046-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞德西韦杂质12（Remdesivir Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 937046-98-5，分子式 C6H5BrN4，分子量 213.03。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞德西韦杂质12在内的目标物的控制。 瑞德西韦杂质12（英文标识 Remdesivir Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 937046-98-5，相对分子质量测定值为 213.03。 瑞德西韦杂质12（分子式 C6H5BrN4）的化学结构中包含含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞德西韦杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞德西韦杂质12满足

应用场景：从实际应用出发，瑞德西韦杂质12（CAS 937046-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞德西韦杂质12
分子式C6H5BrN4
分子量213.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，马晓峰. "一种瑞德西韦杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113377620 B, 授权公告日 2020-03-19.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Remdesivir Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112598551 B, 授权公告日 2015-08-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞德西韦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1466, 6831-6854.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞德西韦杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1141, (4), 7945-7957.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remdesivir Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 420, 4226-4240.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞德西韦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 2154, (1), 5747-5762.

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