阿普米司特杂质111 CAS 60758-79-4

Apremilast Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60758-79-4
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质111 Apremilast Impurity 111 CAS 60758-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60758-79-4 对应的阿普米司特杂质111（Apremilast Impurity 111）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9NO2，分子量 163.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿普米司特杂质111满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C9H9NO2 的阿普米司特杂质111（CAS 60758-79-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质111表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括163.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普米司特杂质111可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普米司特杂质111（CAS 60758-79-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质111（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质111
分子式C9H9NO2
分子量163.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Brown S R. "一种阿普米司特杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 9438333 B2, 2021-05-16.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109724348 B, 授权公告日 2020-01-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 366, 1901-1911.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质111 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 782, (2), 7605-7608.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 111 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 2379, (4), 4496-4499.

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