氯维地平杂质32 CAS 1207068-17-4

Clevidipine Impurity 32

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1207068-17-4
分子式2*C15H14Cl2O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质32 Clevidipine Impurity 32 CAS 1207068-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯维地平杂质32（Clevidipine Impurity 32，CAS 号 1207068-17-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C15H14Cl2O3。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 2C15H14Cl2O3 的氯维地平杂质32结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 氯维地平杂质32（英文标识 Clevidipine Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1207068-17-4，相对分子质量测定值为 313.17。 在定量分析中，氯维地平杂质32（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯维地平杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯维地平杂质32（Clevidipine Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯维地平杂质32适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质32
分子式2*C15H14Cl2O3
分子量313.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Jørgensen K. "一种氯维地平杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3688067 A1, 2025-11-16.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3232516 A1, 2022-10-03.
  3. Park J H, Klinger H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 32" [P]. US Patent, US 9225115 B2, 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1291, (5), 6574-6583.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 246, (8), 8377-8382.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1637, (11), 3796-3824.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯维地平杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 1044, (4), 9284-9288.

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