丁酸氯维杂质7 CAS 110962-94-2
Clevidipine butyrate Impurity 7
| CAS 号 | 110962-94-2 |
| 分子式 | C19H18Cl2N2O4 |
| 分子量 | 409.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丁酸氯维杂质7（英文名 Clevidipine butyrate Impurity 7，CAS 110962-94-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H18Cl2N2O4，分子量 409.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
丁酸氯维杂质7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丁酸氯维杂质7（英文标识 Clevidipine butyrate Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110962-94-2，相对分子质量测定值为 409.26。 丁酸氯维杂质7（C19H18Cl2N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支
应用场景：从实际应用出发，丁酸氯维杂质7（CAS 110962-94-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁酸氯维杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丁酸氯维杂质7 |
| 分子式 | C19H18Cl2N2O4 |
| 分子量 | 409.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1988年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，何建平，徐明华. "一种丁酸氯维杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113949588 B, 授权公告日 2015-10-22.
- 发明人唐晓军，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117809747 A, 授权公告日 2023-03-16.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1833, (1), 4608-4627.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 241, (4), 9520-9544.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 2012, (5), 4525-4535.
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