丁酸氯维地平杂质4 CAS 188649-48-1
Clevidipine butyrate Impurity 4
| CAS 号 | 188649-48-1 |
| 分子式 | C21H21Cl2NO6 |
| 分子量 | 454.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丁酸氯维地平杂质4（Clevidipine butyrate Impurity 4，CAS 号 188649-48-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21Cl2NO6，分子量 454.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁酸氯维地平杂质4在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丁酸氯维地平杂质4（Clevidipine butyrate Impurity 4，C21H21Cl2NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H21Cl2NO6 的丁酸氯维地平杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 454.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维地平杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁酸氯维地平杂质4（CAS 188649-48-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁酸氯维地平杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丁酸氯维地平杂质4 |
| 分子式 | C21H21Cl2NO6 |
| 分子量 | 454.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2010年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Björnsson E, Sørensen M. "一种丁酸氯维地平杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3963781 A1, 2016-10-28.
- 发明人杨光，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109460811 A, 授权公告日 2020-12-25.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维地平杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 173, (2), 3428-3451.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维地平杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2009, 8440-8452.
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