丁酸氯维杂质6 CAS 175688-79-6

Clevidipine butyrate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号175688-79-6
分子式C21H19Cl2N3O4
分子量448.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质6 Clevidipine butyrate Impurity 6 CAS 175688-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 175688-79-6 对应的丁酸氯维杂质6（Clevidipine butyrate Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H19Cl2N3O4，分子量 448.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丁酸氯维杂质6（Clevidipine butyrate Impurity 6）的系统命名为丁酸氯维杂质6，CAS号 175688-79-6，分子量为 448.30 g/mol。 依据分子式为 C21H19Cl2N3O4 的丁酸氯维杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 448.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，丁酸氯维杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁酸氯维杂质6（CAS 175688-79-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁酸氯维杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质6
分子式C21H19Cl2N3O4
分子量448.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Rossi M. "一种丁酸氯维杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3212160 A1, 2023-05-27.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 6" [P]. US Patent, US 10011641 B2, 2025-11-16.
  3. Lee S K, Park J H, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine butyrate Impurity 6" [P]. US Patent, US 10214452 B2, 2024-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1873, 1554-1567.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1101, (8), 4189-4204.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 133, (9), 7377-7394.

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