丁酸氯维杂质21 CAS 175688-78-5

Clevidipine butyrate Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号175688-78-5
分子式C20H20Cl2N2O4
分子量423.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质21 Clevidipine butyrate Impurity 21 CAS 175688-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯维杂质21（Clevidipine butyrate Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 175688-78-5。分子式 C20H20Cl2N2O4，分子量 423.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁酸氯维杂质21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丁酸氯维杂质21（Clevidipine butyrate Impurity 21，C20H20Cl2N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H20Cl2N2O4 的丁酸氯维杂质21结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 423.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，丁酸氯维杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁酸氯维杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁酸氯维杂质21（Clevidipine butyrate Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁酸氯维杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质21
分子式C20H20Cl2N2O4
分子量423.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，郭海燕. "一种丁酸氯维杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111835164 B, 授权公告日 2017-10-22.
  2. Park J H, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 21" [P]. US Patent, US 9362027 B2, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2101, (10), 5027-5049.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 82, (2), 828-855.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2188, 8938-8958.

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