丁酸氯维杂质17 CAS 123853-39-4

Clevidipine Butyrate impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号123853-39-4
分子式C16H15Cl2NO4
分子量356.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质17 Clevidipine Butyrate impurity 17 CAS 123853-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯维杂质17（Clevidipine Butyrate impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 123853-39-4。分子式 C16H15Cl2NO4，分子量 356.20。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，丁酸氯维杂质17（Clevidipine Butyrate impurity 17，C16H15Cl2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丁酸氯维杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括356.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），丁酸氯维杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁酸氯维杂质17（Clevidipine Butyrate impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁酸氯维杂质17（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质17
分子式C16H15Cl2NO4
分子量356.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种丁酸氯维杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3927386 A1, 2016-09-16.
  2. 发明人林芳，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Clevidipine Butyrate impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114527593 A, 授权公告日 2020-07-16.
  3. 发明人张德明，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Butyrate impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116452315 B, 授权公告日 2019-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 734, (6), 3141-3150.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 469, 7555-7575.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Butyrate impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 148, (7), 3252-3263.

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