丁酸氯维杂质1(见C4X-101517) CAS 105580-45-8

Clevidipine butyrate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105580-45-8
分子式C16H15Cl2NO4
分子量356.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质1(见C4X-101517) Clevidipine butyrate Impurity 1 CAS 105580-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)（Clevidipine butyrate Impurity 1，CAS 105580-45-8），分子式 C16H15Cl2NO4，分子量 356.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为356.20 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 105580-45-8 对应的丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)（Clevidipine butyrate Impurity 1），是化学式为 C16H15Cl2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 356.20。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁酸氯维杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)（Clevidipine butyrate Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)
分子式C16H15Cl2NO4
分子量356.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Anderson J P. "一种丁酸氯维杂质1(见C4X-101517)的合成方法" [P]. US Patent, US 11680822 B2, 2025-08-01.
  2. 发明人陈志强，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112301878 B, 授权公告日 2025-07-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质1(见C4X-101517) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1266, 291-294.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质1(见C4X-101517) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 510, (8), 5641-5650.

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