丁酸氯维杂质11 CAS 138279-32-0

Clevidipine butyrate Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138279-32-0
分子式C15H13Cl2NO4
分子量342.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质11 Clevidipine butyrate Impurity 11 CAS 138279-32-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯维杂质11（Clevidipine butyrate Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 138279-32-0。分子式 C15H13Cl2NO4，分子量 342.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁酸氯维杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 138279-32-0 对应的丁酸氯维杂质11（Clevidipine butyrate Impurity 11），是化学式为 C15H13Cl2NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.17。 丁酸氯维杂质11（分子式 C15H13Cl2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：丁酸氯维杂质11（Clevidipine butyrate Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁酸氯维杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质11
分子式C15H13Cl2NO4
分子量342.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，罗永刚. "一种丁酸氯维杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111146175 B, 授权公告日 2017-08-13.
  2. 发明人杨光，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117666708 B, 授权公告日 2017-08-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2410, 7662-7671.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1093, (7), 3880-3895.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 11 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2354, (11), 5542-5560.

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