丁酸氯维杂质12 CAS 91854-03-4

Clevidipine butyrate Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91854-03-4
分子式C15H11Cl2NO4
分子量340.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质12 Clevidipine butyrate Impurity 12 CAS 91854-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁酸氯维杂质12（Clevidipine butyrate Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91854-03-4，分子式 C15H11Cl2NO4，分子量 340.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），丁酸氯维杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 丁酸氯维杂质12（Clevidipine butyrate Impurity 12），CAS注册号 91854-03-4，化学式 C15H11Cl2NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.16 g/mol。 从化学结构特征来看，丁酸氯维杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为340.16 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁酸氯维杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：丁酸氯维杂质12（Clevidipine butyrate Impurity 12，CAS 91854-03-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丁酸氯维杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质12
分子式C15H11Cl2NO4
分子量340.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，高志强. "一种丁酸氯维杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111310075 A, 授权公告日 2023-01-23.
  2. Park J H, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 12" [P]. US Patent, US 10260400 B2, 2017-08-01.
  3. Stevens L M, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine butyrate Impurity 12" [P]. US Patent, US 10716678 B2, 2015-07-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1599, (2), 2656-2682.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2306, 2362-2392.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine butyrate Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 656, 9842-9856.

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