氯维地平杂质7 CAS 91854-02-3

Clevidipine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91854-02-3
分子式C16H13Cl2NO4
分子量354.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质7 Clevidipine Impurity 7 CAS 91854-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯维地平杂质7（Clevidipine Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91854-02-3。分子式 C16H13Cl2NO4，分子量 354.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯维地平杂质7（分子式 C16H13Cl2NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C16H13Cl2NO4 的氯维地平杂质7（CAS 91854-02-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，氯维地平杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯维地平杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯维地平杂质7（Clevidipine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯维地平杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质7
分子式C16H13Cl2NO4
分子量354.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，罗永刚. "一种氯维地平杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114167325 B, 授权公告日 2021-04-01.
  2. 发明人陈志强，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397633 B, 授权公告日 2018-10-01.
  3. 发明人马晓峰，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111017424 B, 授权公告日 2023-03-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1235, (1), 652-661.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2301, (4), 8384-8405.

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