罗匹尼罗EP杂质F CAS 139122-19-3

Ropinirole EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139122-19-3
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗EP杂质F Ropinirole EP Impurity F CAS 139122-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗EP杂质F（英文名 Ropinirole EP Impurity F，CAS 139122-19-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），罗匹尼罗EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 罗匹尼罗EP杂质F（Ropinirole EP Impurity F），CAS注册号 139122-19-3，化学式 C10H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 177.20 g/mol。 从化学结构特征来看，罗匹尼罗EP杂质F的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为177.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗匹尼罗EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：从实际应用出发，罗匹尼罗EP杂质F（CAS 139122-19-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗匹尼罗EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗EP杂质F
分子式C10H11NO2
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，刘建华. "一种罗匹尼罗EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117917678 A, 授权公告日 2023-02-03.
  2. 发明人马晓峰，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Ropinirole EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112879961 B, 授权公告日 2019-03-16.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Ropinirole EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9441382 B2, 2024-08-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1313, 1792-1811.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1085, 4536-4551.

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