罗匹尼罗杂质6 CAS 1368745-05-4

Ropinirole Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1368745-05-4
分子式C10H9NO
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质6 Ropinirole Impurity 6 CAS 1368745-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗杂质6（Ropinirole Impurity 6，CAS 号 1368745-05-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9NO，分子量 159.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，罗匹尼罗杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，罗匹尼罗杂质6（Ropinirole Impurity 6，C10H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗匹尼罗杂质6（C10H9NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：罗匹尼罗杂质6（Ropinirole Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗匹尼罗杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质6
分子式C10H9NO
分子量159.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，周伟. "一种罗匹尼罗杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115453085 A, 授权公告日 2015-01-18.
  2. Chen K W, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity 6" [P]. US Patent, US 10110834 B2, 2019-12-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 911, (8), 1823-1839.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 690, (6), 9488-9514.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 552, 2932-2961.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 2396, 1497-1524.

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