罗匹尼罗杂质N68 CAS 954117-24-9

Ropinirole Impurity N68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号954117-24-9
分子式C10H11NO
分子量161.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗匹尼罗杂质N68 Ropinirole Impurity N68 CAS 954117-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗匹尼罗杂质N68（英文名 Ropinirole Impurity N68，CAS 954117-24-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO，分子量 161.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，罗匹尼罗杂质N68的分子量为161.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗匹尼罗杂质N68（Ropinirole Impurity N68）的系统命名为罗匹尼罗杂质N68，CAS号 954117-24-9，分子量为 161.20 g/mol。 从化学结构特征来看，罗匹尼罗杂质N68的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为161.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，罗匹尼罗杂质N68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗匹尼罗杂质N68的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗匹尼罗杂质N68（CAS 954117-24-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗匹尼罗杂质N68
分子式C10H11NO
分子量161.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Johnson M A. "一种罗匹尼罗杂质N68的合成方法" [P]. US Patent, US 9918051 B2, 2021-05-09.
  2. 发明人胡光，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ropinirole Impurity N68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110955618 B, 授权公告日 2020-02-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗匹尼罗杂质N68 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1952, (4), 7789-7819.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗匹尼罗杂质N68 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 228, 6671-6678.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropinirole Impurity N68 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 981, (2), 3929-3952.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗匹尼罗杂质N68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1237, 7253-7265.

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