赖氨酸杂质12 CAS 44978-39-4

Lysine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号44978-39-4
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质12 Lysine Impurity 12 CAS 44978-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质12（Lysine Impurity 12，CAS 号 44978-39-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13NO3，分子量 159.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

赖氨酸杂质12的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，赖氨酸杂质12（Lysine Impurity 12）的系统命名为赖氨酸杂质12，CAS号 44978-39-4，分子量为 159.18 g/mol。 从化学结构特征来看，赖氨酸杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为159.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赖氨酸杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赖氨酸杂质12（Lysine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 赖氨酸杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质12
分子式C7H13NO3
分子量159.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Patel M V, Anderson J P. "一种赖氨酸杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9795830 B2, 2021-07-01.
  2. 发明人高志强，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115844315 A, 授权公告日 2017-02-15.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111759114 A, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 700, 3775-3794.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1425, (7), 7937-7948.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 224, 6177-6200.

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