赖氨酸杂质17 CAS 923-27-3

Lysine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号923-27-3
分子式C6H14N2O2
分子量146.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质17 Lysine Impurity 17 CAS 923-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赖氨酸杂质17（Lysine Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 923-27-3。分子式 C6H14N2O2，分子量 146.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括赖氨酸杂质17在内的目标物的控制。 赖氨酸杂质17（英文标识 Lysine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 923-27-3，相对分子质量测定值为 146.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，赖氨酸杂质17表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，赖氨酸杂质17（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：赖氨酸杂质17（Lysine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质17
分子式C6H14N2O2
分子量146.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，刘建华. "一种赖氨酸杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108444081 A, 授权公告日 2016-11-21.
  2. 发明人陈志强，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Lysine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112269244 B, 授权公告日 2016-05-01.
  3. Schröder R, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Lysine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3400907 A1, 2017-07-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1625, (2), 1331-1352.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 888, (7), 7210-7233.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 1758, 2700-2711.

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