依帕司他杂质13 CAS 66051-14-7

Epalrestat Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66051-14-7
分子式C10H10O
分子量146.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质13 Epalrestat Impurity 13 CAS 66051-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依帕司他杂质13（Epalrestat Impurity 13，CAS 66051-14-7），分子式 C10H10O，分子量 146.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C10H10O 的依帕司他杂质13（CAS 66051-14-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H10O 的依帕司他杂质13结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 146.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依帕司他杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：依帕司他杂质13（Epalrestat Impurity 13，CAS 66051-14-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依帕司他杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质13
分子式C10H10O
分子量146.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Yamamoto T. "一种依帕司他杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11773141 B2, 2018-05-07.
  2. 发明人王建平，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110843770 B, 授权公告日 2017-02-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 702, 7378-7385.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 127, 5872-5882.

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