依帕司他杂质54 CAS 1408072-62-7

Epalrestat Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1408072-62-7
分子式C13H14O
分子量186.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质54 Epalrestat Impurity 54 CAS 1408072-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质54（Epalrestat Impurity 54，CAS 号 1408072-62-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H14O，分子量 186.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），依帕司他杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依帕司他杂质54（Epalrestat Impurity 54）的系统命名为依帕司他杂质54，CAS号 1408072-62-7，分子量为 186.25 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，依帕司他杂质54表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括186.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依帕司他杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依帕司他杂质54（Epalrestat Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依帕司他杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质54
分子式C13H14O
分子量186.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Roberts E F. "一种依帕司他杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 10733599 B2, 2022-08-26.
  2. 发明人何建平，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113415668 B, 授权公告日 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 878, (6), 1707-1718.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质54 as an Impurity". Talanta, 2018, 452, (2), 525-528.

Related Epalrestat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...