依帕司他杂质19 CAS 149789-77-5

Epalrestat Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149789-77-5
分子式C6H7NO3S2
分子量205.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质19 Epalrestat Impurity 19 CAS 149789-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依帕司他杂质19（英文名 Epalrestat Impurity 19，CAS 149789-77-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H7NO3S2，分子量 205.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，依帕司他杂质19（Epalrestat Impurity 19，C6H7NO3S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依帕司他杂质19（C6H7NO3S2）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依帕司他杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和

应用场景：依帕司他杂质19（Epalrestat Impurity 19，CAS 149789-77-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依帕司他杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质19
分子式C6H7NO3S2
分子量205.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Davis P L. "一种依帕司他杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10246725 B2, 2017-03-13.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 19" [P]. US Patent, US 9559807 B2, 2024-02-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2469, (12), 3945-3957.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质19 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1800, (5), 8858-8888.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1562, (8), 9345-9371.

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