富马酸伏诺拉生杂质15 CAS 636-73-7

Vonoprazan Fumarate Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号636-73-7
分子式C5H5NO3S
分子量159.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质15 Vonoprazan Fumarate Impurity 15 CAS 636-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质15（Vonoprazan Fumarate Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 636-73-7。分子式 C5H5NO3S，分子量 159.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

富马酸伏诺拉生杂质15（Vonoprazan Fumarate Impurity 15），CAS注册号 636-73-7，化学式 C5H5NO3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 159.16 g/mol。 依据分子式为 C5H5NO3S 的富马酸伏诺拉生杂质15结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 159.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，富马酸伏诺拉生杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），富马酸伏诺拉生杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质15（CAS 636-73-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取富马酸伏诺拉生杂质15适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质15
分子式C5H5NO3S
分子量159.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Roberts E F, Johnson M A. "一种富马酸伏诺拉生杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9048286 B2, 2024-07-10.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116075539 A, 授权公告日 2019-04-07.
  3. 发明人陈志强，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114528581 B, 授权公告日 2018-04-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 414, 9538-9565.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 979, (3), 3018-3042.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1727, (12), 672-697.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2181, (8), 8739-8756.

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