伏诺拉生杂质188 CAS 111480-82-1

Vonoprazan Impurity 188

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111480-82-1
分子式C6H7NO3S
分子量173.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质188 Vonoprazan Impurity 188 CAS 111480-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质188（Vonoprazan Impurity 188，CAS 号 111480-82-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H7NO3S，分子量 173.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质188用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伏诺拉生杂质188（英文标识 Vonoprazan Impurity 188）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 111480-82-1，相对分子质量测定值为 173.19。 依据分子式为 C6H7NO3S 的伏诺拉生杂质188结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 173.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质188的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质188（CAS 111480-82-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏诺拉生杂质188（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质188
分子式C6H7NO3S
分子量173.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Mueller T, Lee S K. "一种伏诺拉生杂质188的合成方法" [P]. US Patent, US 11440991 B2, 2023-10-13.
  2. 发明人刘建华，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 188" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108822806 A, 授权公告日 2025-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质188 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2198, 838-854.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质188 as an Impurity". Molecules, 2013, 2191, (7), 1473-1494.

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