伏诺拉生杂质112 CAS 881673-95-6

Vonoprazan Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号881673-95-6
分子式C11H11NO
分子量173.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质112 Vonoprazan Impurity 112 CAS 881673-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 881673-95-6 对应的伏诺拉生杂质112（Vonoprazan Impurity 112）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11NO，分子量 173.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质112在内的目标物的控制。 CAS编号 881673-95-6 对应的伏诺拉生杂质112（Vonoprazan Impurity 112），是化学式为 C11H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 173.21。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质112的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为173.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质112用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质112的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质112（CAS 881673-95-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质112
分子式C11H11NO
分子量173.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，郑宇鹏. "一种伏诺拉生杂质112的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115698665 B, 授权公告日 2015-04-18.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113447233 A, 授权公告日 2018-02-10.
  3. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114048287 B, 授权公告日 2024-01-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质112 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1373, (7), 3886-3898.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质112 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2039, 6151-6181.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 112 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1691, (4), 8130-8142.

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