伏诺拉生杂质54 CAS 1421640-34-7

Vonoprazan Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421640-34-7
分子式C6H7NO3S
分子量173.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质54 Vonoprazan Impurity 54 CAS 1421640-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质54（Vonoprazan Impurity 54，CAS 1421640-34-7），分子式 C6H7NO3S，分子量 173.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伏诺拉生杂质54的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1421640-34-7 对应的伏诺拉生杂质54（Vonoprazan Impurity 54），是化学式为 C6H7NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 173.19。 伏诺拉生杂质54（分子式 C6H7NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏诺拉生杂质54（CAS 1421640-34-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质54
分子式C6H7NO3S
分子量173.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Brown S R. "一种伏诺拉生杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 11273340 B2, 2022-02-07.
  2. 发明人王建平，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116824891 B, 授权公告日 2015-06-27.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117773496 A, 授权公告日 2017-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 2039, (1), 4362-4375.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 629, 4202-4208.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 796, (3), 4478-4508.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2082, 6256-6286.

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