伏诺拉生杂质36 CAS 56448-22-7

Vonoprazan Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56448-22-7
分子式C11H9NO
分子量171.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质36 Vonoprazan Impurity 36 CAS 56448-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质36（英文名 Vonoprazan Impurity 36，CAS 56448-22-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H9NO，分子量 171.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质36在内的目标物的控制。 分子式为 C11H9NO 的伏诺拉生杂质36（CAS 56448-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为171.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质36（CAS 56448-22-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质36适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质36
分子式C11H9NO
分子量171.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Mueller T C. "一种伏诺拉生杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3854166 A1, 2023-05-16.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112536365 B, 授权公告日 2023-05-13.
  3. 发明人周伟，郭海燕，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112877998 B, 授权公告日 2017-01-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 560, 9185-9207.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2211, 3190-3200.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2180, (1), 3716-3736.

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